Электронный научный журнал

В статье рассматривается проведение сравнительных исследований генерического лекарственного средства на основе темозоломида и оригинально препарата ТЕМОДАЛ® методами in vitro с использованием теста «Растворения» с последующей государственной регистрацией по процедуре биовейвер, которая предполагает получение разрешение на медицинское использование препарата без проведения клинических испытаний. На основе проведенных сравнительных исследований, показано, что субстанция темозоломида относится к первому классу по биофармацевтической классификационной системы (БСК) и имеет высокую растворимость и высокую степень проникновения через биологические мембраны, а препараты относятся к очень быстрорастворимым и имеют подобные профили растворения. Сделан вывод, что референтный и исследуемый препараты являются эквивалентными и могут быть взаимозаменяемыми в медицинской практике.